剑指网售处方药乱象，新规筑牢用药安全“防火墙”

近年来，人工智能“一键秒开方”、买药品赠药品等违规销售处方药的问题时有发生，用药安全隐患引发社会广泛关注。为规范行业秩序，2026年5月25日，国家药品监督管理局发布《处方药网络零售合规指南》(以下简称《指南》)，共四章四十二条，从处方审核、平台责任、购药流程、未成年人保护等关键环节划定清晰红线，剑指“不凭处方售药”“审方流于形式”“虚假营销诱导购药”等行业顽疾。

围绕新规落地将如何重塑医药电商生态、为消费者用药安全筑牢哪些屏障，《法治日报》记者专访了武汉大学大健康法制研究中心执行主任、法学院副院长武亦文，湖南方哲律师事务所高级合伙人、律师江杨。

严控处方审核，筑牢安全首道关口

《指南》明确，处方审核仅限执业药师，不得由人工智能代为实施，且日均审方数量须控制在合理范围内。这一“硬红线”引发行业高度关注。

武亦文指出，处方药具有较大用药风险，需要执业药师的专业判断来保障安全。尽管人工智能准确率不断提升，但仍存在“幻觉”风险，可能生成看似合理却存在致命错误的审核意见。该规定是对“人工智能只能辅助诊疗”共识的延续，本质上是优先保障消费者生命健康权，平台的商业效率追求不能凌驾于公众用药安全之上。

他进一步表示，过去部分平台用人工智能处理海量处方、压缩人力成本，形成高速低质的审方流水线，本就违反《药品网络销售监督管理办法》相关要求。《指南》明确严禁人工智能代审后，将倒逼平台采用“人工智能辅助+执业药师最终决策”的合规模式。

江杨律师补充道，《指南》“强药师、限人工智能”的核心要义，是将处方审核权完全归还执业药师，厘清企业主体责任、药师直接责任与平台监管责任。他提醒，企业须防范四大风险：人工智能初筛加药师走过场仍属违规;药师挂证、人证分离将成监管严查重点;药师人手不足易引发漏审错审，一旦出事面临双重追责;审核流程留痕不全将直接被认定违规。

压实平台责任，从“技术中立”走向“协助监管”

《指南》专章设定第三方平台管理合规要求，要求平台建立质量管理体系、监控高风险药品、阻断异常交易。这是否意味着平台角色发生根本转变?

武亦文认为，随着监管思路不断完善，医药电商平台已从早期的“技术中立方”转变为药品安全治理中的“协助监管方”。平台掌握用户数据、算法规则与系统运行逻辑，具备实时监测、内容审核、风险预警的技术优势，若只享受经营收益却不履行治理义务，将导致权责失衡，损害消费者权益与公共利益。

江杨强调，医药电商平台不适用“避风港原则”，必须落实全链条管控。平台失管将面临阶梯式处罚：轻者被警告、罚款、限期整改;明知违规却放任不管的需与商家承担连带责任;长期失管引发用药安全风险的，将被暂停业务、吊销资质，同时纳入信用黑名单并公示。

重塑购药流程，强化未成年人保护

《指南》明确“先诊断、后开方、再售药”，严禁“先药后方”，并强化未成年人购药保护。这些设计在防范用药风险、保障特殊群体权益上有何深意?

武亦文表示，这是对过去“先选药、再补方、最后形式审核”甚至“买药即开方”“人工智能秒审”等乱象的有力回应。“先药后方”颠倒了诊疗与用药关系，削弱了处方制度的安全阀功能。重申正确流程，是加强用药安全管理、提升合理用药水平的关键举措。

针对未成年人保护，他特别指出，《指南》第十八条要求企业发现用药对象为未成年人时履行特别提示、药师指导、风险警示和必要拦截义务，体现了对未成年人生命、身体、健康权的强化保护，弥补了其自我保护能力不足所带来的风险。

禁止营销乱象，推动行业回归本质

《指南》全面禁止处方药买赠、捆绑、直播诱导、变相销售等营销行为，对净化行业生态有何长期意义?

武亦文认为，此举切断了处方药网络销售中的“流量变现”路径，释放出明确信号——处方药不能被当作普通消费品营销。这有利于将医药电商从“互联网卖货逻辑”拉回“药品安全治理逻辑”，让真正具备专业药学服务、供应链质量控制和合规治理能力的企业胜出。

江杨指出，行业将迎来全面转型：流量玩法失效，低价竞争、买赠促销行不通;合规成为核心竞争力，药师配置、审方质量、质控体系成为企业生存关键;不合规中小主体逐步出清，正规头部企业市场份额集中，整个行业回归守护用药安全的本质。违规后果十分严厉——责令改正、没收违法所得并处罚款，情节严重的吊销经营许可证、实施行业禁入，造成人身伤害的承担民事赔偿乃至刑事责任。

新规落地，标志着处方药网络零售迈入强监管、严合规的新阶段。唯有将安全置于首位、以合规为底线，医药电商才能真正行稳致远，守护好人民群众的用药安全与生命健康。