医保目录拟重点调出“三不明”中成药，倒逼企业完善说明书

近日，2026年国家医保药品目录调整方案公开征求意见，明确将说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”三项仍标注“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。此举参照了国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》：自当年7月1日起，中药说明书“三不明”满3年后再注册仍不明确的，不予再注册。

专家指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏临床数据支撑，本次调整是对监管政策的有效衔接。完善说明书需企业长期积累不良反应监测、临床观察和文献数据，体现中成药从“经验医学”向“循证医学”转型。现行政策过渡期较长，企业仍有时间完善资料，医保目录不会出现常用药大面积消失或涨价。

患者用药安全将大幅提升，临床上刚需的主流中成药会主动完成说明书修订，继续保留在医保范围;缺乏临床价值的品种自然淘汰。公众无需过度焦虑，应理性看待监管部门对中成药的管理，科学寻求效益与风险的最优比。推动中成药说明书的清晰化，既是保障用药安全的必然要求，也是行业高质量发展的必经之路。